步入式藥品穩定性試驗箱IQ安裝確認

步入式藥品穩定性試驗箱IQ安裝確認


步入式藥品穩定性試驗箱主要用于考察公司產品在長時間的恒溫恒濕條件下的穩定性狀況。
一、文件檢查
 1.1 目的
確保所有與步入式藥品穩定性試驗箱ESTH-12P相關的文件都齊全。
 1.2 程序
Ø 確認所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。
Ø 確認設備所用巡檢儀都經過校驗，并在有效期內，且有必需的相關證書。
Ø 確認設備操作/維護/清潔已根據設備說明書起草，且相關人員接受了驗證方案的培訓。
Ø 確認設備操作/清潔/維護和在驗證過程中用到的檢驗規范已批準實施。
 1.3 可接受標準
Ø 根據開箱清單、技術文件的要求，核對供應商提供的文件，確保完整。確保驗證過程中使用的溫濕度巡檢儀在有效期內，且有相應的證書。
Ø 確保該設備的使用維護保養SOP已得到批準。
Ø 確保相關人員接受了此驗證方案的培訓。
 1.4 原始記錄
檢查的原始記錄見 附錄3，各類證書復印件要附于驗證報告中。
 二、 設備安裝
 2.1 目的
對試驗箱的設備本身、零配件和設備的安裝條件進行確認，保證各項檢驗項目結果合格，設備的安裝正確，且能正常運行。
 2.2 檢查程序及可接受標準
 2.2.1 步入式藥品穩定性試驗箱的鑒別：
程序： 將設備平穩地運送至預安放地點(　　　　)，去除外包裝。根據試驗箱銘牌上的信息核對設備的具體參數：型號、出廠編號和功率等，并檢查步入式藥品穩定性試驗箱所連電源提供的電壓和頻率。
可接受標準： 檢驗的結果應與已批準的技術文件中的結果一致。
 2.2.2 藥品穩定性試驗箱 的總體檢查
程序： 檢查設備的整體狀況。
可接受標準 ：設備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈活性良好。
 2 .2.3 步入式藥品穩定性試驗箱ESTH-12P的 尺寸
程序： 使用卷尺量取試驗箱的內腔尺寸和外形尺寸。
可接受標準： 設備的內腔尺寸為2000×2000×2000(mm)，外形尺寸為3100×2200×2200(mm)。
  2.2.4 隨機附件確認
程序： 根據合同和供應商的裝箱清單核對實物，確保要求的隨機附件符合使用要求。
可接受標準 ：隨即附件與合同和裝箱單一致。
  2.2.5 設備材質的確認
程序： 目測檢查設備的材質。
可接受標準： 外殼材質為冷軋鋼板噴塑，內表面及隔板為不銹鋼。都應有相關的材質證明文件。
  2.2.6 安放位置核對
程序： 確認穩定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩定箱要求的輔助設施(純凈水或蒸餾水供水)和環境條件(溫濕度，采光等)。穩定箱安放于房間(　　　　)。
可接受標準： 房間能提供設備所需的純凈水或蒸餾水供水和適宜的排水設施，房間的溫濕度條件為：溫度15～35℃，濕度≤85%RH，周圍應無高濃度粉塵及腐蝕性物質;房間內通風良好，無陽光直射，和其它輻射源，地面應水平。
  2.2.7 藥品穩定性試驗箱的 安裝
程序：
Ø 將步入式藥品穩定性試驗箱合理安裝。
Ø 將擱板裝入穩定箱中。
Ø 使用純凈水或蒸餾水供水。
Ø 核實試驗箱連接的電源是否符合設備的要求。
Ø 試驗箱的放置時，確保有足夠的空間便于設備的使用和維護
可接受標準：
Ø 設備水平放置于地面，無堆疊。
Ø 根據說明書連接設備的進水和排水，確保無漏水現象。
Ø 電源：220V±22 V /50Hz±0.5 Hz。
Ø 間距不得少于50cm。
 2.3 原始記錄
安裝確認的結果見附錄。


附錄3：技術文件確認表

檢 查 項 目			文件編號/檔案號		文件保存地點
合同、裝箱單
設備合格證/產品保修單/設備說明書
設備操作/維護指南
步入式藥品穩定性試驗箱ESTH-12P		使用SOP
		維護保養SOP
		清潔SOP
溫濕度巡檢儀校驗合格證
設備材質證明文件
相關人員接受驗證文件的培訓情況
結論：   記錄人：                          復核人：               時  間：   年    月    日         時  間：    年    月    日
確     認	質檢部： 年   月   日			質保部： 年   月   日

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