步入式藥品穩定性試驗箱PQ性能確認

一、PQ 開始前狀態的確認 ：IQ成功完成;設備與電源連接正常;進水和排水正常。OQ運行正常。
二、性能測試（負載測試）
目的： 為證明設備能達到設計性能的測試。
2.1 按照樣品擺放規定將供試樣品準確的擺放好。
試驗負載條件應同時滿足以下條件：
a) 負載的總質量在每立方米工作容積內放置不超過80kg;
b) 負載的總體積不大于工作容積的1/5;
c) 在垂直于主導風向的任意截面上，負載面積之和應不大于該處工作室截面積的1/3，負載置放時不可阻塞氣流的運動。(樣品放置如下圖)

2.2 開機，設備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內的溫濕度。箱內的風機轉動。
2.3 通過面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設置溫濕度。
2.4 程序及可接受標準：
40℃/75%RH 負載試驗
程序：
步入式藥品穩定性試驗箱在40℃/75%RH時穩定工作1小時后，在30分鐘內，將巡檢儀的打印機設置成每隔1分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值，共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。
可接受標準：
溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應≤±5%RH。
記錄： 結果記錄于附錄6-1。
25℃/60%RH 負載試驗
程序：
步入式藥品穩定性試驗箱在25℃/60%RH時穩定工作1小時后，在30分鐘內，將巡檢儀的打印機設置成每隔1分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值，共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。
可接受標準：
溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應≤±5%RH。
記錄： 結果記錄于附錄6-2。
65℃ 負載試驗
程序：
步入式藥品穩定性試驗箱在65℃時穩定工作1小時后，在30分鐘內，將巡檢儀的打印機設置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值，共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。
可接受標準：
溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應≤±5%RH。
記錄： 結果記錄于附錄6-3。
附錄6-1 巡檢儀原始數據附表（負載40℃/75%RH）

項目	設定條件	實際條件			可接受標準（偏差）	結論
性能確認	40℃/75%RH	溫度			40±2℃/75%±5%RH
		溫度波動度	溫度偏差	Sc1
			上偏差： 下偏差：
		濕度
		濕度上偏差	濕度下偏差	濕度修正Sc3

附錄6-2 巡檢儀原始數據附表（負載25℃/60%RH）

項目	設定條件	實際條件			可接受標準（偏差）	結論
性能確認	25℃/60%RH	溫度			25±2℃/60%±5%RH
		溫度波動度	溫度偏差	Sc1
			上偏差： 下偏差：
		濕度
		濕度上偏差	濕度下偏差	濕度修正Sc3

附錄6-3 巡檢儀原始數據附表（負載65℃）

項目	設定條件	實際條件			可接受標準（偏差）	結論
性能確認	65℃	溫度			65℃
		溫度波動度	溫度偏差	Sc1
			上偏差： 下偏差：
		濕度
		濕度上偏差	濕度下偏差	濕度修正Sc3

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