步入式藥品穩定性試驗箱OQ運行確認

步入式藥品穩定性試驗箱OQ運行確認

運行狀態開始確認

檢查設備是否安裝成功完成，與設備連接電源是否連接正常，檢查進水、排水連接是否正常，正常后方可操作。

一、開機

可接受標準：設備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內的溫度、濕度。箱內的風機轉動。

二、溫濕度設置

可接受標準：通過面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設置溫濕度值和其它參數值。

1 將步入式藥品穩定性試驗箱超溫保護設定盤上的超溫保護設置為50℃，并打開主制冷壓縮機。然后設置穩定箱的工作條件為：25℃/60%RH。然后設置穩定箱的工作條件為：40℃/75%RH

可接受標準：能在一小時內調節到設置的溫濕度(25℃/60%RH)。重設后，能在一小時內調節到設置的溫濕度(40℃/75%RH)

2 指示燈

可接受標準：照明、加熱、加濕或制冷時，相應的指示燈亮。

3 溫濕度報警

可接受標準：當面板上顯示的箱內的溫濕度達到設置值時，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報警設定值時，應立即有聲光報警。

4 超溫保護

將超溫保護器設定低于面板的顯示值。觀察后再將超溫保護器設定為50℃。整機恢復正常工作。

可接受標準：超溫指示燈亮，且設備能自動切斷電源。

5 斷水保護

調節浮球水杯的水位低于其正常水位，斷水指示燈應亮。此時加濕系統停止加濕。水位恢復正常后，斷水指示燈熄滅，加濕系統正常工作。

可接受標準：斷水指示燈熄滅，加濕系統停止加濕。

6 功能鍵

整機恢復正常后，打開步入式藥品穩定性試驗箱儀表控制面板上的照明按鈕，照明燈應亮，根據設備說明書進行操作，檢查儀表各功能鍵是否靈敏?并查看設備的日期，并重新設置試驗箱的使用日期和時間等。

可接受標準：各功能鍵正常。

二、步入式藥品穩定性試驗箱溫濕度測試

1 方法：從步入式藥品穩定性試驗箱測試孔引入經校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共12個點(其中9個為溫度測試點，3個為濕度測試點;下圖中5為箱內幾何中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的1/10。)。測試布點見下圖：

（圖中）10.11.12為濕球,其余各點為干球

2 程序及可接受標準：

2.1 40℃/75%RH空載試驗

程序：

Ø步入式藥品穩定性試驗箱在40℃/75%RH時穩定工作后，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(5和11點)的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數Sc1和Sc3進行校正，使其一致。(具體操作詳見設備說明書九.儀表控制誤差校驗)。在工作空間中心點的溫濕度達到設定值并穩定1小時后，在30分鐘內，將巡檢儀的打印機設置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值，共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。

可接受標準：

溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應≤±5%RH。

記錄：記錄結果附于5-2。

2.2 25℃/60%RH空載試驗

程序：

Ø步入式藥品穩定性試驗箱在25℃/60%RH時穩定工作后，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(5和11點)的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數Sc1和Sc3進行校正，使其一致。(具體操作詳見設備說明書九.儀表控制誤差校驗)。在工作空間中心點的溫濕度達到設定值并穩定1小時后，在30分鐘內，將巡檢儀的打印機設置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值，共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。

可接受標準：

溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應≤±5%RH。

記錄：記錄結果附于5-3。

3 溫度波動度及偏差計算公式

按以下公式分別計算每次測得的最高溫度，最低溫度及中心測試點溫度的算數平均值和偏差：

3.1 溫度平均值的計算公式：

式中：Ti---第i次測試值，℃;

T平--溫度平均值，℃;

n----測量次數。

3.2 溫度波動度的計算公式：△Tb=Tih-TiL

式中：△Tb----溫度波動度，℃;

Tih----工作空間第i點的最高溫度值，℃。

TiL----工作空間第i點的最低溫度值，℃。

3.3 溫度偏差的計算公式：△Ti=Ti-T0

式中：△Ti----溫度偏差，℃;

T0----工作空間其他點的溫度平均值，℃。

Ti----工作空間幾何中心點的溫度平均值，℃。

3.4 濕度波動度及偏差的計算公式與計算溫度波動度及偏差計算方法和公式都相同。

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